融变时限和崩解时限的区别(中国药典现行版规定普通压制片的崩解时限为)

一、溶散时限和崩解时限的区别

时间不同、意义不同。

1、溶化时限是指药品在特定条件下完全溶解所需的时间，而崩解时限则是指药品在特定条件下开始崩解所需的时间。

2、溶化时限指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度，而崩解度是固体药物的质量检查的指标之一，崩解度是药物在人体(胃)崩解速率的一个度量横值，取决于崩解剂。

二、崩裂时限名词解释

崩解是指固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论。

崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。

凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。

三、薄膜衣片剂的崩解时限要求为

薄膜衣片剂的崩解时限要求为30分钟。崩解时限在5分钟内的片剂有舌下片、泡腾片，15分钟内的为普通片，30分钟内为薄膜衣片，60分钟内的为糖衣片。

四、中国药典现行版规定普通压制片的崩解时限为

30分钟。《中国药典》2020年版规定普通片剂的崩解时限15min，薄膜衣片崩解时限30min，糖衣片崩解时限为1h，肠溶衣崩解时限为1h，含片崩解时限为30min。

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