肝素钠说明书(肝素钠说明书用法用量)
一、注射用低分子量肝素钠说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书
说明：注射用低分子量肝素钠说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：注射用低分子量肝素钠
曾用名：
商品名：
英文名：Lowmolecularweight Heparin Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Difenzilianɡ Gansunɑ
本品主要成份及其化学名称为：由肝素钠裂解获取的硫酸氨、基葡聚糖片断的钠盐。
结构式：
分子式：
分子量：小于8000道尔顿。
【性状】
【药理毒理】
分子量肝素钠对体内、外血栓，动、静脉血栓的形成有抑制作用，本品能***内皮细胞释放组织因子凝血途径抑制物，和纤溶酶原活化物，分子量＞6000D制剂影响凝血功能APTT略延长，本品不作为溶栓药，但对溶栓药有间接协同作用。产生抗栓作用时，出血可能性小。
本品无致突变作用，亦不影响生殖功能和胚胎发育。
【药代动力学】
本品的药代动力学由其血浆抗Xa因子活性确定。皮下注射后3小时达到血浆峰值，然后下降，但至24小时仍可监测，半衰期约3.5小时，用药期间抗Ⅱa因子活性低于抗Xa因子活性，皮下注射生物利用度接近98%。
【适应症】
本品主要用于血液透析时预防血凝块形成，也可用于预防深部静脉血栓形成。易栓症或已有静脉血栓塞症的妊娠妇女为本品适应症。
【用法用量】
1．本品给药途径为腹壁皮下注射或遵医嘱。
2．血透时预防血凝块形成。应根据患者情况和血透技术条件选用最佳剂量。一般情况下每次透析开始时，应从血管通道动脉端注入5000 AⅩaIU本品，透析中不再增加剂量或遵医嘱。
3．预防深部静脉血栓形成。手术前12小时注射2500 AⅩaIU，手术后每天皮下注射2500 AⅩaIU，术后连续用药5天。
【不良反应】
偶见轻微出血，血小板减少，过敏反应，注射部位轻度血肿和坏死。
【禁忌】
对本品过敏者，急性细菌性心内膜炎，血小板减少症,事故性脑血管出血禁用。
【注意事项】
1．不能用于肌肉注射（肌注可致局部血肿）。硬膜外麻醉方式者术前2至4小时慎用。
2．下列情况慎用：有过敏史者；有出血倾向及凝血机制障碍者包括胃、十二指肠溃疡，中风，严重肝、肾疾病，严重高血压，视网膜血管性病变。本品不宜用为体外循环术中抗凝剂。
3．注意定期血小板计数及必要时监测血浆抗Xa因子活性测定。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠初3个月妇女或产后妇女使用本品可能增加母体出血危险，须慎用。
【儿童用药】
目前未见本品用于儿童的报道。
【老年患者用药】
由于60岁以上老年人（特别是女性）对肝素较敏感，故使用本品期间可能易出血，须注意。
【药物相互作用】
本品与非甾体类抗类药，水杨酸类药，口服抗凝药，影响血小板功能的药物和血浆增容剂（右旋糖酐）等药物分别同时使用时，应注意观察，因这些药物能增加出血危险性。
【药物过量】
可注射盐酸鱼精蛋白或硫酸鱼精蛋白中和本品作用，1mg盐酸鱼精蛋白中和1.6 AXaIU本品。鱼精蛋白不能完全中和本品的抗FXa活性。
【规格】
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
二、肝素钠简介
目录 1拼音 2英文参考 3国家基本药物 4肝素钠药典标准 4.1品名 4.1.1中文名 4.1.2汉语拼音 4.1.3英文名 4.2来源含量 4.3制法要求 4.4性状 4.4.1比旋度 4.5鉴别 4.6检查 4.6.1总氮量 4.6.2酸堿度 4.6.3溶液的澄清度与颜色 4.6.4吸光度 4.6.5有关物质 4.6.6残留溶剂 4.6.6.1甲醇、乙醇与丙酮 4.6.7干燥失重 4.6.8炽灼残渣 4.6.9钠 4.6.10重金属 4.6.11细菌内毒素 4.7效价测定 4.8类别 4.9贮藏 4.10制剂 4.11版本 5参考资料附：*肝素钠药品说明书 1拼音
gān sù nà
2英文参考heparin sodium,liquaemin [朗道汉英字典]
3国家基本药物与肝素钠有关的国家基本药物零售指导价格信息
序号基本药物目录序号药品名称剂型规格单位零售指
导价格类别备注 920 140肝素钠注射剂 1.25万单位:2ml瓶（支） 11.7化学药品和生物制品部分*△ 921 140肝素钠注射剂 5000单位:2ml瓶（支） 4.8化学药品和生物制品部分
注：
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
4肝素钠药典标准 4.1品名 4.1.1中文名肝素钠
4.1.2汉语拼音Gansuna
4.1.3英文名Heparin Sodium
4.2来源含量本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属黏多糖类物质，具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于170单位。
4.3制法要求本品应从检疫合格的猪或牛肠黏膜中提取，生产过程均应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺要经病毒灭活验证，并能去除有害的污染物，生产过程中应确保不被外来物质污染。
4.4性状本品为白色至类白色的粉末；极具引湿性。
本品在水中易溶。
4.4.1比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度应不小于+50°。
4.5鉴别（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。必要时，可将供试品溶液与对照品溶液等量混匀，用水稀释一倍，制成混合溶液。混合溶液应显单一主峰。[1]
（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别（1）反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
4.6检查 4.6.1总氮量取本品，照氮测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ D第二法）测定，按干燥品计算，含总氮量应为1.3%～2.5%。
4.6.2酸堿度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。
4.6.3溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在640nm的波长处测定，吸光度不得大于0.018；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
4.6.4吸光度取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在260nm的波长处，其吸光度不得大于0.10；在280nm的波长处，其吸光度不得大于0.10。
4.6.5有关物质取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的供试品溶液；取肝素钠对照品与硫酸皮肤素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中各约含肝素钠20mg和硫酸皮肤素1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，以烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯－二乙烯基苯树脂为填充剂（如AS11阴离子交换柱，2mm×250mm，与AG11保护柱，2mm×50mm）；以0.04%磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A；以高氯酸钠一磷酸盐溶液（取高氯酸钠14g，用0.04%磷酸二氢钠溶液溶解并稀释至100ml，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相B；流速为每分钟0.22ml;检测波长为202nm。按下表进行线性梯度洗脱。取系统适用性试验溶液（取硫酸皮肤素对照品、多硫酸软骨素对照品与肝素钠对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含硫酸皮肤素0.2mg、多硫酸软骨素0.2mg和肝素钠20mg的混合溶液）l0ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，硫酸皮肤素、肝素钠与多硫酸软骨素的保留时间分别约为20分钟、30分钟和50分钟。[1]肝素钠峰与多硫酸软骨素峰的分离度应大于1.5。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，硫酸皮肤索的峰面积不得大于对照品溶液中的硫酸皮肤素的峰面积（5.0%）；肝素钠主峰后其他杂质峰按面积归一化法计算，应不得大于3.0%。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%） 0 80 20 60 10 90 61 80 20 75 80 20 4.6.6残留溶剂 4.6.6.1甲醇、乙醇与丙酮精密称取本品约2.0g，置10ml量瓶中，加内标溶液（称取正丙醇适量，用水制成每1ml中约含80μg的溶液）溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取3ml，置预先加入有氯化钠500mg的顶空瓶中，密封，作为供试品溶液。精密称取甲醇、乙醇、丙酮适量，用内标溶液定量稀释制成每1ml中分别含甲醇400μg、乙醇400μg与丙酮80μg的混合溶液，精密量取3ml置预先加入有氯化钠500mg的顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）试验。以（6%）氰丙基苯基－（94%）二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持4分钟，以每分钟3℃的速率升至58℃，再以每分钟20℃的速率升至160℃；进样口温度为160℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，出峰顺序依次为甲醇、乙醇、丙酮、正丙醇，相邻各色谱峰之间分离度均应符合规定。[1]再取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，均应符合规定。
4.6.7干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器内，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
4.6.8炽灼残渣取本品0.50g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣应为28.0%～41.0%。
4.6.9钠精密称取本品约50mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液（每1ml中含氯化铯1.27mg）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取钠单元素标准溶液（每1ml中含Na+ 200μg），用上述盐酸溶液定量稀释并分别制成每1ml中含Na+ 25μg，50μg，75μg的对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法），在330.3nm的波长处测定，以干燥品计算，含钠应为9.5%～12.5%。
4.6.10重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之三十。
4.6.11细菌内毒素取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1单位肝素中含内毒素的量应小于0.010EU。
4.7效价测定照肝素生物测定法（2010年版药典二部附录Ⅻ D）测定，应符合规定；测得的结果应为标示量的91%～110%。
4.8类别抗凝血药。
4.9贮藏密封，在干燥处保存。
4.10制剂（1）肝素钠注射液（2）肝素钠乳膏
4.11版本三、肝素说明书
【别名】肝素钠,肝磷脂,肝素
【外文名】Heparin Sodium
【适应症】
1.防治血栓形成和栓塞，如心肌梗塞、肺栓塞、血栓性静脉炎及术后血栓形成等 2.治疗各原因引起的弥散性血管内凝血（DIC），如细菌性脓毒血症、胎盘早期剥离、恶性肿瘤细胞溶解所致的DIC，早期应用可防止纤维蛋白和凝血因的消耗。 3.其他体内外抗凝血，如心导管检查、心脏手术体外循环、血液透析等。
【用量用法】
1.静滴：成人首剂5000单位加入100ml的5％～10％葡萄糖溶液或0．9％氯化钠注射液中，速度每分钟20～30滴，在30～60分钟内滴完。需要时可每隔4～6小时重复滴注1次，每次5000单位，总量每日可达2万5千单位。维持恒定血药浓度，也可每24小时1万～2万单位加于1000ml5％葡萄糖溶液或等渗盐水中静滴，速度每分钟20滴。用于体外循环时，每千克体重375单位，体外循环超过1小时者，每千克体重加125单位。 2.深部肌注（或皮下注射）：每次1万～1万2千5百单位，每8～12小时1次
【注意事项】
1.用药过量可致自发性出血，表现为粘膜出血（血尿、消化道出血）、关节积血和伤口出血等，故用药期间应测定凝血时间或部分凝血活素时间（PTT），凝血时间＞30分钟或PTT＞100秒均表明用药过量。发现自发性出血应立即停药。严重出血可静注硫酸鱼精蛋白注射液中和肝素钠，注射速度以每分钟不超过20mg或在0分钟内注射50mg为宜。通常1mg鱼精蛋白在体内能中和100单位肝素钠。 2.过敏反应，如哮喘、荨麻疹、结膜炎和发热等。长期用药可致脱发和短暂的可逆性秃头症、骨质疏松和自发性骨折。尚见短暂的血小板减少症。 3.对肝素钠过敏、有出血倾向、患血小板减少症、血友病、消化性溃疡、严重高血压、颅内出血、细菌性心内膜炎、活动性结核、先兆流产或产后、内脏肿瘤、外伤及手术后均禁用肝素钠、妊娠妇女仅在有明确适应证时，方可用肝素钠。 4.肌注或皮下注射***性较，应选用细针头作深部肌肉或皮下脂肪组织内注射。 5.口服无效，必须注射给药。
【规格】注射液：每支1000单位（2ml）、5000单位（2ml）、12500单位（2ml）。
四、达肝素钠简介
目录 1拼音 2英文参考 3达肝素钠说明书 3.1药品名称 3.2英文名称 3.3达肝素钠的别名 3.4分类 3.5剂型 3.6达肝素钠的药理作用 3.7达肝素钠的药代动力学 3.8达肝素钠的适应证 3.9达肝素钠的禁忌证 3.10注意事项 3.11达肝素钠的不良反应 3.12达肝素钠的用法用量 3.13达肝素钠与其它药物的相互作用 3.14专家点评 1拼音
dá gān sù nà
2英文参考Dalteparin Sodium [湘雅医学专业词典]
3达肝素钠说明书 3.1药品名称达肝素钠
3.2英文名称Dalteparin Sodium
3.3达肝素钠的别名新复先；法安明；双肽肝素钠；Fragmin
3.4分类循环系统药物>抗血栓药物>抗凝剂
3.5剂型注射液：10 000U（1ml）（含Ⅹa单位），5 000U（0.2ml）（含Ⅹa单位），2500U（0.2ml）（含Ⅹa单位），30mg（0.3ml）（约3000U）。
3.6达肝素钠的药理作用远大于普通肝素。在临床应用中显示其抗Ⅹa活性强且持久，而延长APTT的作用微弱。因而，表现出抗栓作用强，出血危险性小的特点。另外，达肝素钠还能促进纤溶作用，通过与血管内皮细胞结合，保护内皮细胞，增强抗栓作用，对血小板功能及脂质代谢影响也较普通肝素小。
3.7达肝素钠的药代动力学达肝素钠口服不能吸收，静脉注射后3min起效，最大效应时间为2～4h，半衰期约为2h；皮下注射后2～4h起效，最大效应时间为3min，达峰时间为3～4h，半衰期约为3～5h，生物利用度为87%，多次给药后，效应可维持10～24h。血浆中充分发挥抗血栓形成活性所需的抗Ⅹa的治疗浓度波动范围在0.1～0.6U/ml之间。预防急性前壁心肌梗死患者左心室血栓形成时，达肝素钠抗Ⅹa的血药浓度为0.6～1.0U/ml；治疗急性静脉血栓形形形成所需的平均抗Ⅹa血药浓度为0.5U/ml。达肝素钠在体内的分布部位不及未分馏肝素广泛，其分布容积（Vd）为40～60ml/kg或3～11L。达肝素钠主要经肾脏排泄，其肾脏清除率每分钟为20～30ml，肾功能不全者的半衰期可见延长。
3.8达肝素钠的适应证1.可用于普通外科、全髋或膝关节置换术、长期卧床或恶性肿瘤患者的深静脉血栓（DVT）及预防肺栓塞（PE）、弥散性血管内凝血（DIC）等。
2.用于狼疮抗体阳性所致的习惯性流产。
3.可明显减少急性缺血性脑卒中患者DVT的发生率。
4.预防和治疗血栓栓塞性疾病，在血液透析中预防血凝块形成。
3.9达肝素钠的禁忌证1.有出血或出血倾向（特别是缺乏某些凝血因子而引起的）的患者。
2.达肝素钠引起全身变态反应的患者。
3.血小板减少且在体外试验中达肝素钠引起血小板聚集阳性反应者。
4.急性、亚急性细菌性心内膜炎患者。
5.脏器进行性出血性损伤（如进行性胃、十二指肠溃疡）患者。
6.脑血管意外（伴全身弥散性血管内凝血时除外）、脑和脊髓手术后患者。
7.依诺肝素体外凝聚试验阳性、活动性消化系统溃疡、对达肝素钠过敏和卒中（系统性栓塞所致的除外）禁用。
3.10注意事项1.（1）肝、肾功能不全者；（2）未控制的重症高血压；（3）有消化性溃疡史的患者。
2.药物对妊娠的影响：妊娠头3个月不宜使用达肝素钠。
3.达肝素钠过量时可用鱼精蛋白作拮抗药。
4.达肝素钠不宜肌内注射。用药前应进行血小板计数。
5.对严重出血者，可缓慢静脉注射鱼精蛋白1mg，硫酸鱼精蛋白100U。
3.11达肝素钠的不良反应可见血小板减少、肝功异常和注射部位出血及淤斑。偶见转氨酶及堿性磷酸酶变化。有报道鞘内硬膜外麻醉和术后置留硬膜外导管的同时，使用达肝素钠可导致脊柱内出血，脊柱内出血会引起不同程度的神经损伤，包括长期或永久性的麻痹。
3.12达肝素钠的用法用量1.一般治疗：每次120U/kg，每天2次。
2.预防术后深静脉血栓形形形成：（1）手术前1～2h给达肝素钠2500U，以后每天1次，剂量同前，持续5～10天；（2）手术后12～24h用依诺肝素钠30mg，每天1次，持续7～10天。
3.血透时预防血凝块形成：在血透开始时给药，体重小于50kg者，每次0.3ml；体重在50～69kg之间者，每次0.4ml；体重等于或大于70kg者，每次0.6ml。
4.预防血栓栓塞性疾病：一般预防，每天1次，每次0.3ml，通常至少持续7天，所有病例中，在整个危险期均应预防性用药，直到患者可能活动。普外手术首剂应在术前2～4h给药。骨科：首剂应于术前12h及术后12h给予。此后每天1次，总共应持续至少10天。对所有病例，在整个危险期均应预防性用药，直至患者可以活动。
5.治疗血栓栓塞性疾病：皮下注射，每天2次（每12小时 1次），通常持续5～7天，剂量可根据体重调整。
6.防止透析期间发生体外循环中的血块：静脉注射达肝素钠30～40U/kg；接着以15U/h的速度进行输注。透析不足4h者，单剂量给予5 000U。有出血并发症或肾功能不全者，剂量应减小。这类患者可静脉注射5～10U/kg，继而每小时输注4～5U/kg。
7.治疗不稳定型心绞痛，每12小时给予静脉注射120U/kg，最大推荐剂量为每12小时10 000U。连用5～8天，并合用阿司匹林。
3.13药物相互作用慎与非类固醇抗炎药、阿司匹林、抗血小板凝集剂、右旋糖酐和抗维生素K的药物合用，因为有潜在的危险性。
3.14专家点评小蚂蚁医药招商资讯网版权声明：以上内容作者已申请原创保护，未经允许不得转载，侵权必究！授权事宜、对本内容有异议或投诉，敬请联系网站管理员，我们将尽快回复您，谢谢合作！