医疗器械信息(医疗器械信息管理系统基本情况)

一、如何查医疗器械许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必具备的证件，目前医疗器械经营许可证分为三类：

1.一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

3.三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类需要办理【二类医疗器械备案】；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。

那如何查询医疗器械经营许可证呢？

目前查询医疗器械经营许可证的方式方法很多，比如经常使用的就是官方（NMPA）国家药品监督管理局查询，目前一些医疗器械数据库也能查询，下面简单介绍医疗器械经营许可证查询方式。

官方查询方式：首先搜索：“NMPA”国家药品监督管理局，进入官网首页，在导航栏中选择“医疗器械”点击进入，选择医疗器械经营企业（许可），可通过许可证编号以及企业名称查询。

经营许可证

相比官方，更推荐“”数据库查询，数据来源于官方数据，经过清洗整理，整理反应真实数据，各数据有据可寻，真实可靠，使得查询更加方便，是掌握国内经营企业信息的重要工具。

可通过企业名称、许可/备案证号、经营范围进行关键词的搜索，还能通过发证/备案日期、有效期进行日期的筛选和通过省份、经营方式、企业类型，进行条件筛选，以及模糊检索、精准检索、组合检索、高级搜索（且、或、非）等搜索方式，通过智能化的搜索方式，能快速的查询到医疗器械经营企业（许可证）。

列如：在企业名称中搜索“安康药业”在条件筛选中的省份选择“四川”，就能查询关于安康药业在四川所有的经营许可证，同时也能查询经营场所和经营范围等信息。

医疗器械经营许可证查询方式

点击“企业名称”进入详情页面，了解医疗器械经营许可证所有信息包括（企业名称、许可/备案证号、法定代表人、企业负责人、住所、库房地址、经营场所、经营范围、经营方式、发证/备案部门、发证/备案日期、有效期至、省份、企业类型）等数据。

医疗器械经营许可证

以上就是医疗器械经营许可证的查询方式了，相对官方数据，在查询数据更加方便，数据维度更急

二、如何查询医疗器械注册信息

医疗器械注册证号查询流程如下：

1、登陆国家食品药品监督局首页

2、在首页导航栏页面点击公众查询或企业查询进入

3、页面分类中有医疗器械分类其中分为国产医疗器械和进口医疗器械等，点击进入对应的分类输入信息即可查询。

4.输入你要查询的医疗器械产品名称或企业名称即可查询

5.医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写

注册号的编排方式为：×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号

其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字

医疗器械注册证代理，境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械“进”字适用于境外医疗器械“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械××××3为批准注册年份×4为产品管理类别××5为产品品种编码××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1)，与医疗器械注册证书同时使用。

医疗器注册证的有效期为五年，到期提前六个月前申请延续注册，否则要按新产品注册。

如何查询医疗器械注册信息

1.查询尽量去官方途径，首先进入国家食品药品监督管理局官网，然后点"首页"下拉菜单的"企业查询"。

2.然后进入到企业查询页面，往下拉看到"医疗器械"，对应的，如果要查询的是国内的医疗器械，则点击"国产器械"。

3.然后进入到快速查询页面，这里有多个选项，填写其中一项就可以查询，如知道注册号、注册人、产品名称，输入后点击查询即可显示结果。

4.点击查询后看到相关的记录，记录会显示产品名称、注册号、注册人(即公司)。

三、医疗器械包括哪些产品

什么是医疗器械

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械分类目录

根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。

第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

第三类：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

医疗器械：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

四、如何进行医疗器械产品注册信息查询

1.首先打开百度APP。

2.在搜索栏输入国家政务服务平台。

3.输入之后会出现国家政务服务平台小程序,点击进入。

4.进入之后在搜索栏输入“医疗器械产品注册信息查询”,点击选择“医疗器械产品注册信息查询”。

5.在出现的页面输入需要查询的产品注册证号即可。

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