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保健食品批文转让(药厂转让 出售)

时间2023-11-20 19:26:58发布小蚂蚁分类医疗器械浏览75
导读:一、保健品批准转让日期和批件有效期是一回事么不是一回事,转让日期是记录转让时间,而批文有效期是此批文的有效期。国家食品药品监督管理审批的国产保健食品注册批件有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长的,申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请再注册。...

一、保健品批准转让日期和批件有效期是一回事么

不是一回事,转让日期是记录转让时间,而批文有效期是此批文的有效期。

国家食品药品监督管理审批的国产保健食品注册批件有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长的,申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请再注册。

准予再注册的国产保健食品,由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证,申请人持凭证及批件原件到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书,批准文号与原批准证书的文号一致。

申请人提出再注册申请并已受理的,在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前,其原保健食品批准证书继续有效。

再注册申请已受理的,不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。

已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请,申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。

不予再注册产品的批准文号将被注销。

二、保健品批文申请流程

保健食品申报定义:通常也叫保健食品注册申报,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。最终拿到批文:国食健字G20140774.

保健食品注册申报需要提交的资料:

1、国产保健食品注册申请表。

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

5、提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。

6、产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。

7、产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。

8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

10、产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。

11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。

法律依据:《中华人民共和国社会保险法》

第四条中华人民共和国境内的用人单位和个人依法缴纳社会保险费,有权查询缴费记录、个人权益记录,要求社会保险经办机构提供社会保险咨询等相关服务。

个人依法享受社会保险待遇,有权监督本单位为其缴费情况。

第五条县级以上人民政府将社会保险事业纳入国民经济和社会发展规划。

国家多渠道筹集社会保险资金。县级以上人民政府对社会保险事业给予必要的经费支持。

国家通过税收优惠政策支持社会保险事业。

三、批一个保健食品批文大概要多少钱

是的,具体需要看,

1.所报批的是什么样的产品?

2.是报批功能性的还是营养素类产品,功能性产品还分:需要做人体试验和不需要做人体试验的。

3.报批条件:具有独立法人资格的企业或组织,个人不可以申报。

四、保健食品批文如何变更、转让、补发

一,关于变更

保健食品批文转让(药厂转让 出售)

产品批件上载明的内容发生改变,应向发证机关提出变更申请。申请人应当是保健食品批准证书持有者。允许变更的事项包括:改变食用量、保质期,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围,改变注意事项,增加功能项目;改变产品规格、质量标准;改变产品名称,改变申请人自身名称和/或地址名称;外国生产企业在中国境外改变生产场地及变换境内申报机构。国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。

二,关于转让

保健食品批件即产品技术转让,是指保健食品批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业,并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。国产保健食品批件可以转让。受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》的企业。转让方和受让方之间应签订有效的转让合同,该合同应进行公证。转让方应指导受让方生产连续三个批号样品。进口产品的转让分为境内转让和境外转让两种。变换境内申报机构属于变更备案事项,不属于转让范畴。对于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准及其它可能涉及产品安全和功能的内容均不得更改。国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。

三,关于补发

批文丢失或损毁可以向SFDA申请补办,提出申请前应在全国公开发行的正式报刊上发布遗失或损毁的声明,然后15个工作日即可完成补办。

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