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一、组织工程和再生医学应用于临床前需要考虑哪些优缺点

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以组织工程（tissue engineering）为基础的再生医学（regenerative medicine）发展情况及应用前景如何？

谢谢

@袁霖

邀请！要充分地回答这个问题需要写个综述了，显然这不是你们想看到的。所以，答主就自己的了解做出一些概括性的解释和讨论。

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首先，还是先讲一下两个重要的概念：组织工程(Tissue Engineering)和再生医学(Regenerative Medicine)

组织工程（Tissue Engineering）是一个多学科交叉的研究领域，它充分应用工程科学，生物科学，基础医学的原理，开发制造出具有生物活性的组织或器官替代物，用于保持，替代，修复，甚至于加强病变组织器官的功能。这个概念是由 Robert Langer(麻省理工学院)和 Joseph Vacanti（麻省总医院）于八十年代末，九十年代初提出，并在 Science上发表研究论文阐述这个概念和基本原理。

再生医学（Regenerative Medicine）是一个更广的定义，它包括组织工程（Tissue Engineering），但同时还包括身体组织系统的自身修复（Self-healing）.组织工程（Tissue Engineering）和再生医学（Regenerative Medicine）目前被大范围的混用，主要是因为目前来看组织工程的最终目标就是替代或加强组织的自身修复，用以治愈复杂的慢性疾病。

（Tissue engineered human ear, credit: Harvard University）

经过二十多年的发展，组织工程无论在基础研究，临床应用，和市场转化方面都取得了非常大的发展，其研究成果已经在很大程度上改变了临床治疗思路，使大量病人受益。虽然是一个相对来说比较新的学科，但是自诞生以来就一直吸引了大量的关注度。各国（美国，日本，新加坡，中国，等等）都在投入高额的研究资金来推动这个学科的发展，与此同时，大量相关的研究人员（临床医生，工程师，生物学家，化学家，材料学家，等等）都被吸引到这个充满潜力的领域，用他们在各自领域更专业的知识和技能来不断推动组织工程学科的发展。

值得指出的是，中国在近年来，在组织工程领域投入的前所未有的人力和财力，1999-2009这十年间，中国政府投入了过5亿RMB在组织工程的研究和临床应用上。Science杂志在2012年就曾发表评论“China's Push in Tissue Engineering”对中国在这方面的发展做了报道，还报导了中国在此领域的先驱人物：南通大学顾晓松（神经系统），上海交大曹谊林（骨骼系统），清华大学崔福斋（脑组织）。

对于再生医学来说，目前组织工程主要在以下几个方向不断取得发展和突破：

1.细胞来源

再生目标组织或器官，通常需要使用相应的细胞，比如心肌细胞（心脏），上皮细胞（皮肤），骨骼肌细胞（肌肉），等等。然而，很多细胞脱离了自体的原生环境，并不能在体外长期保持其功能和活性，比如肝脏细胞的体外培养一直是一个难题。所以新的细胞来源的取得就显得异常重要。多能干细胞（Pluripotent Stem Cells）的使用可以很大程度解决这个问题。胚胎干细胞（Embryonic Stem Cells）,诱导多能干细胞（iPS cells）都是目前研究的热点，尤其是 iPS细胞，因其独特的功能和不会造成伦理问题，已经成为全世界研究人员的宠儿，不断开发其新的应用，用于特定组织和器官的定向分化。与此同时，比多能干细胞更有特异性的组织干细胞，比如骨髓间充质细胞（Bone marrow stromal cells），脂肪干细胞（Adipose-derived stem cells）,脐带血干细胞（Umbilical cord blood stem cells）等等，也被研究人员用于不同组织的再生。更特异性的细胞比如软骨祖细胞（chondrogenic progenitor cells），心肌干细胞（cardiac progenitor cells）也已被成功分离，并用于相应组织的再生。

(iPS cells forming a colony, credit: Flickr)

2.新型生物材料

成功地组织工程，一定离不开生物材料学科的发展。再生具有不同特性的生物组织，材料的选择至关重要。组织工程发展初期，材料通常被用做支架用以支持细胞的贴附和生长。目前新材料的开发主要侧重于材料的生物学特性，新的材料不但要能作为支架，还要能与细胞相互作用，诱导细胞迁移，扩增，定向分化。同时新材料还被赋予了调节细胞生长的微环境的功能，比如释放生长因子，传递信号因子，抑制炎症，等等。更有能自组装（self-assembly）的新型生物材料，能在外部刺激的情况下，实现在特定时间，特定微环境中自我组装成目标组织或器官的形态。虽然这些研究还在早期的探索阶段，但可以预见未来会出现激动人心的突破成果。

( Biomimetic liver tissue engineered from novel biomaterials, credit: NIH)

3.信号因子

对于体外细胞培养来说，缺乏了体内的原生环境和相关的信号因子，很难成功地有效率的分化为目标组织器官。经过多年的研究，部分组织定向分化所需的生长因子已经逐渐被确定。传统的组织工程方法通常直接应用已确定的生长因子组合，用于培养细胞或者装载了细胞的支架材料。然而，生长因子分离纯化耗时耗力耗钱，所以并不是长期使用的最佳选择。目前这个领域的发展主要侧重于化学小分子，基因，物理刺激，等等。通过化学小分子的作用，可以激活与生长因子作用相当的生物信号通路，因而诱导细胞分化。基因的转导，使细胞本身能在不需要外界刺激的情况下实现分化，以及功能的获取。对于不同目标组织分化过程中的物理刺激，比如失重，加压，支架材料的表面结构，等等也可以促进细胞的分化。结合新型生物材料，将不同信号因子和材料合并，也是一个研究的热点，所谓的“Smart Material”。比如，具有药物缓释功能的支架，加载的质粒DNA的水溶胶，等等。

(Recellularization of decellularized rat kidney, credit: Harvard Medical School)

4.生物制造方法

生物制造(Biofabrication)是一个相对较新的名词，顾名思义就是利用构成生物体的基本元素（细胞，生长因子，生物材料，等等），制造出具有功能的生物组织或器官，或者用于研究的生物系统，这里主要谈一下前者。最传统的组织工程制造方法就是将细胞装载到3D支架，并在具有生长因子的环境中培养。经过多年的发展，大量针对于不同组织的制造方法被开发出来。举例来说，去细胞器官（Decellularization）的重新细胞化（Recellularization）已经在实验中用于肝脏，肾脏，心脏，等的组织工程；细胞膜片（Cell sheet）的3D组装也已经被成功应用于软骨，血管，皮肤等组织，并已经有临床产品用于病人；微组织(micro-tissue)作为基本结构单元，也被成功用于血管，肝脏组织，肌肉组织等的再生。目前很热门的3D生物打印技术的出现，给组织工程和再生医学带来了又一轮新的革命。由于其精确地控制能力和个性化特点，使得定制人体组织器官成为可能。虽然3D生物打印处于初期研究阶段，有很多困难要克服（请参见:

3D生物打印的主要难点是什么

），但是随着技术的成熟和组织工程自生的发展，成功3D生物打印出人体器官并不是幻想。

(3D bioprinting for tissue engineering, credit: Wake Forest University)

组织工程（Tissue Engineering）一直在不断发展和进步，虽然大量的研究成果还仅限于实验室阶段，但已经有很多技术进入了临床转化，甚至于市场化。不仅仅在其医学领域的应用，利用再生出的组织进行药物测试和毒物测试也被认为是未来5-10年的一项研究热点，这也将给生物医药产业带来革命性的突破。

(Human-on-a-chip drug testing model, Credit: Wyss Institute, Harvard University)

参考：

1.

China's Push in Tissue Engineering

2.

The Laboratory for Tissue Engineering and Organ Fabrication

3.

Langer Lab: Professor Robert Langer

4.

http://www.nibib.nih.gov/science-education/science-topics/tissue-engineering-and-regenerative-medicine

5.

http://www.popsci.com/tags/tissue-engineering

（推荐阅读）

6.

http://www.sciencedaily.com/terms/tissue_engineering.htm

（推荐阅读）

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转载请标明出处

Dr. YY

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二、再生医学简介及详细资料

再生医学的概念与范畴

有位专家认为，再生医学是通过研究机体的正常组织特征与功能、创伤修复与再生机制及干细胞分化机理，寻找有效的生物治疗方法，促进机体自我修复与再生，或构建新的组织与器官，以改善或恢复损伤组织和器官的功能的科学。他提出移植干细胞可优势分布于损伤局部，但数量有限（3%），将基因克隆到腺病毒表达载体能加强定向，转染干细胞使之增加基因表达，增强了促愈合作用。同时还发现了3个来源于大鼠、5个来源于人的真皮干细胞克隆、体外长期连续培养过程中全部发生恶性转化。不同干细胞克隆转化时间从50代至80代不等，建议在临床实际套用中不要用培养很多代的干细胞。

有的专家指出，再生医学是指利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常组织和器官的机构和功能。卢世璧院士还介绍了软骨组织工程方面的进展。

还有专家认为，再生医学的概念应有广义和狭义之分。广义上讲，再生医学可以认为是一门研究如何促进创伤与组织器官缺损生理性修复以及如何进行组织器官再生与功能重建的新兴学科，可以理解为通过研究机体的正常组织特征与功能、创伤修复与再生机制及干细胞分化机理，寻找有效的生物治疗方法，促进机体自我修复与再生，或构建新的组织与器官以维持、修复、再生或改善损伤组织和器官功能。狭义上讲是指利用生命科学、材料科学、计算机科学和工程学等学科的原理与方法，研究和开发用于替代、修复、改善或再生人体各种组织器官的定义和信息技术，其技术和产品可用于因疾病、创伤、衰老或遗传因素所造成的组织器官缺损或功能障碍的再生治疗。

组织工程最初是用来描述体外构建组织或器官的有关理论和技术，现在它的内涵也在不断扩大，凡是能引导组织再生的各种方法和技术均被列入到组织工程范畴内。组织工程的科学意义不仅在于提出了一个新的治疗手段，更主要的是提出了复制组织、器官的新理念，使再生医学面临重大机遇与挑战。

解放军总医院黄志强院士在题为“再生医学”的专题报告中，评述了通过套用组织工程及相应的综合技术研究构建组织工程化肝脏的方法。肝脏本身是再生能力很强的器官，在新的视角下，干细胞的培养、扩增与移植及整体肝脏的体外构建，已成为当前再生医学中的热点，但由于肝脏的结构和功能上的复杂性，仍然是首推的难点。

“组织工程与再生医学”的专题报告，介绍了大量有关支架材料（细胞治疗的生物活性材料、生物活性因子、细胞支架材料复合体）的工作。

“心脏再生与心肌组织工程研究进展”的专题报告指出，在组织工程、生物材料、干细胞研究中近十年取得的突破性进展为“再生医学”的发展带来了新的机遇，心脏组织再生是人类面临的最大挑战。

“再生医学的崭新前沿——肝脏再生与人工制造”的专题报告，介绍了肝组织工程的国外研究现状以及国内进展。

“成体干细胞可塑性研究与组织再生”的专题报告，介绍了成体干细胞的可塑性，干细胞的诱导分化与组织的功能性修复的关系等。成体干细胞在疾病治疗中可能突破的几个方面，包括皮肤附属档案再生、心血管疾病治疗等。目前已初步观察到在特定条件下骨髓干细胞有可能变成汗腺、皮脂腺以及毛囊等。

成体干细胞是非常有价值的研究对象，其相对胚胎干细胞的优势在于可对临床套用有更实际的表现。近来又提出了亚全能干细胞学说，这种细胞刚脱离胚胎干细胞特征，但又不是成体干细胞，通过实验证明，人体亚全能干细胞能够诱导分化为各种组织细胞，通过移植给受者参与组织的再生与修复，为恶性血液病、心血管疾病、糖尿病、肝功能衰竭多种严重疾病拓展了新的治疗途径。干细胞可用于许多疾病或损伤的治疗。

“几种新技术在骨再生中的套用”的专题报告，介绍了纳米技术的套用，使我们得以在分子水平观察、干扰和模拟组织再生、计算机辅助技术的套用、基因修饰技术的套用（包括局部基因释放载体技术、局部基因释放细胞技术），对再生医学的发展有促进作用。重庆大学杨力教授认为组织工程中生物力学起著很重要的作用，这是大家都遇到的问题。干细胞研究中的分化诱导加上力学的***后，新的生长因子可能出现，如果缺乏力学环境就可能只有形态而没有功能。生物材料的评价等需要生物力学的帮助，这样再生医学就为生物力学提供了新的平台。

Open Journal of Regenerative Medicine(OJRM) is an international peer-reviewed, open aess journal publishing in English original research studies, reviews and case reports in all aspects of Regenerative Medicine. Symposia or workshop papers may be published as supplements.

开源期刊再生医学（OJRM）是一个国际同行评审的专业期刊，本刊是由美国科研出版社发行的英文原版研究，评论关于再生医学的各个方面病例报告。期刊的专题讨论会或研讨会论文发表作为补充。包括以下研究领域：

Biodegradation nanomaterials再生医学研究

Bioreactors and engineering of tissues

Bone engineering

Cardiovascular implants

Cell therapies for muscle regeneration

Cell-biomaterial interaction in tissue repair

Cellular therapies within reach

Embryonic stem cell promises and limitations

Engineering of ligaments and tendons

Heart muscle engineering and other an systems

Hollow an engineering

Improving vascularity in engineered constructs

Innervations in engineered ans

Medical device and artificial an development

Microenvironments and regeneration

Nanotechnology and regenerative medicine

Naturally derived biomaterials

Neural tissue engineering

Organ replacement within reach

Peripheral nerves

Stem cell pluripotency and emerging technologies

Supporting liver and kidney function

Synthetic biomaterial development

Therapies using engineered tissues

Tissue engineering and artificial an development

再生医学（regenerative medicine， RM）原先指体内组织再生的理论、技术和外科操作；现在，它的内涵已不断扩大，包括组织工程、细胞和细胞因子治疗、基因治疗、微生态治疗等，国际再生医学基金会（IFRM）已明确把组织工程定为再生医学的分支学科。据介绍，第一位提出“组织工程学”术语的是美籍华裔科学家冯元桢教授。组织工程学的基本原理是，从机体获取少量活组织的功能细胞，与可降解或吸收的三维支架材料按一定比例混合，植入人体内病损部位，最后形成所需要的组织混器官，以达到创伤修复和功能重建的目的。王正国认为，组织工程的科学意义不仅在于提出了一个新的治疗手段，更主要的是提出了复制组织、器官的新理念，使再生医学面临重大机遇与挑战。王正国说，一般情况下，组织工程学和再生医学没有严格区分。现在学术界认为，凡是能引导组织再生的各种方法和技术均被列入组织工程范畴内，如干细胞治疗、细胞因子和基因治疗。从外科学的发展历程来看，在先后经历了三个“R”阶段，即“切除（Resection）、诊疗（Repair）和替代（Replacement）”之后，组织工程学的出现，意味着外科学已经进入“再生医学”的新阶段，即第四个“R”。“再生医学”突破“拆东墙补西墙”据介绍，目前机体损伤和疾病康复过程中受损组织和器官的修复与重建，仍然是生物学和临床医学面临的重大难题。借助于现代科学技术的发展，使受损的组织器官获得完全再生，或在体外复制出所需要的组织或器官进行替代性治疗，已经成为生物学、基础医学和临床医学关注的焦点。据报导，全世界每年约有上千万人遭受各种形式的创伤，有数百万人因在疾病康复过程中重要器官发生纤维化而导致功能丧失，有数十万人迫切希望进行各种器官移植。但令人遗憾的是，一方面，目前的组织器官修复无论是体表还是内脏，仍然停留在瘢痕愈合的解剖修复层面上，离人们所希望的“再生出一个完整的受损器官”差距甚远；另一方面，器官移植作为一种替代治疗方法尽管有其巨大的治疗作用，但它仍然是一种“拆东墙补西墙”的有损伤和有代价的治疗方法，而且由于受到伦理以及机体免疫排斥等方面的限制，很难满足临床救治的需要。王正国说，上世纪90年代以来，随着细胞生物学、分子生物学、免疫学及遗传学等基础学科的迅猛发展，以及干细胞和组织工程技术在现代医学基础和临床的套用，使得现代再生医学在血液病、肌萎缩、脑萎缩等神经性疾病的治疗方面显示出良好的发展前景。“生物科学人体时代”离我们还很远据悉，目前再生医学的重要性已经引起我国相关决策部门和科技人员的高度重视。在10月中旬北京举行的第264次香山科学会议上，我国主要组织工程、干细胞研究中心的学术带头人以及临床学家、生物学家、生物医学工程专家和社会科学伦理学专家等41位科学家，以“再生医学”为主题专门讨论了我国再生医学研究的重点、发展方向、需要解决的重大学科问题以及需要达到的主要目标等议题。王正国说，我国组织工程学自学科建立以来，发展速度很快，现已在许多大动物身上成功构建了多种再生组织，有些（如软骨、人工皮肤）已作为产品上市，预计不久将有更多的组织工程产品问世。但是，构建不同的具有正常生理功能的器官，特别是重要的生命器官，难度却非常大，甚至是否具有形成复杂器官的能力，目前还不清楚。所谓“生物科学人体时代”的到来，还言之过早。 11月11～14日，以“推动我国创伤骨科的发展，增进相互了解，扩大与亚洲地区各国的学术交流与技术合作”为目的的“首届亚洲创伤骨科高峰论坛”在广州举行。据介绍，亚洲创伤骨科高峰论坛今后将以年会的形式于每年11月的第二个周末在广州举行。在论坛上，中国工程院院士、中华医学会创伤学分会主任委员王正国教授向与会人士介绍了再生医学的发展现状及前景。

会议专家认为目前统一对再生医学概念的认识还为时过早，重要的是如何形成几个重要的科学问题。专家对再生医学将来的发展提出了以下建议：

1、需要进一步明确再生医学要解决的科学问题是什么？只有明确再生医学需要解决的科学问题，才有可能在基础理论方面获得突破和为将来的发展打下基础。专家们认为，再生医学的科学问题实际上是发育生物学所面临的问题，其核心是细胞的诱导分化与调控。将基础研究、产业化和企业生产这三阶段相衔接，才可能将目前个体化治疗进入到有统一标准的临床治疗。目前我国基础理论研究水平有限，一定程度上阻碍了临床的发展。虽然临床前景很好，但一考虑到可能会癌变就不敢做了，这不是临床的问题，说明很多理论需要研究。

2、再生医学的发展必须坚持基础理论创新与解决临床的实际问题相结合，多学科结合，走出一条以创新为基础，以服务病人为目的的科研之路。从研究总体上来说，再生医学上的问题更多的是套用研究，应多考虑临床的需求，研究的结果服务于临床。目前再生医学的一些领域中，如组织工程与干细胞治疗方面与临床的结合比较紧密，一些治疗方法和治疗产品已在临床套用并初步观察到一些成功的苗头，这是一个好的开端。但目前在再生医学基础理论尚没有完全突破的情况下需不需要开展相关的临床治疗值得考虑。鉴于目前国内外的发展，可以选择一些治疗目的明确、易于观察，治疗手段方便的适应症开展研究。

3、在临床观察中要特别注意长期效应和可能的不良反应，主要是干细胞安全性和定向分化的问题。多位专家强调，与传统医药几千年历史和化学制药几百年历史相比，再生医学中的某些治疗方法，如干细胞治疗，生物产品治疗，基因技术以及组织工程技术等的发展历史仍是很短，只有几十年或十余年，因此在这么短的时间内要确切评价一种治疗方法需要持更加慎重的态度，一方面使这种治疗方法更具科学性，同时在另一方面也切实保障病人的生命安全。

4、注意伦理和道德问题。在讨论会中，大家比较关心在开展再生医学研究中可能涉及的伦理学问题。要重视立法，伦理法规要与国际接轨，在这个问题上我们的意识是落后的，做得还不够。有人想捐赠遗体，但找不到地方接受，而且器官移植不规范、很浪费，每次只拿一个器官。在此呼吁管理部门应出台相应的伦理政策、法规，呼吁对遗体的捐赠立法。还要注意安全性和风险性。这些伦理学的问题有待我们在前进中逐步解决。

5、目前我国的团队跨度比较大，需要做大量的基础研究工作，在某些领域虽然建设发展很快，已很超前，但弱势需要加强，更需要有创新性，同时要有科学的认识过程，对发展有合理的预测。所以如何组建再生医学的优势团队，如何和各个领域的专家整合起来进行合作，以集中力量进行科学攻关和组织重大科技项目。

6、套用研究和产品概念的问题。国内对产品的概念没有很清楚的理解，如果企业能早些介入基础研究会有很好的效果，我国的科研人员也应加强对企业和产品的了解，使科研成果转化成生产力。

中国的数据显示该国如今每年培养40万科学与医学的毕业生，并从海外招募了许多高水平科学家。

中国在科技方面的研发开支额度已经从1996年的59亿美元增长到了今天的440亿美元。干细胞研究、组织工程和基因疗法是获得优先资助的关键领域，在很大程度上集中于中国主要中心城市的大学、医院和研究机构，特别是北京和上海。

中国再生医学研发资助的约78%被用于产品开发，另外约16.8%用于套用研究。而中国已经开发出了大量灵长类动物群用于临床前测试，而且一系列疗法开始了临床测试。

根据MRC，中国对临床套用的迫切要求——这让它可以迅速产生新的科学知识——是以损害一些基础研究为代价的，这些基础研究旨在克服控制干细胞行为和分化等技术挑战。

中国研发预算只有5.2%分配给了基础研究，相比之下日本、韩国和美国的比例是13%到19%。即便是那些分配给支持“战略基础研究”的基础研究资助也被设计成鼓励套用。

管理中国研究的指导方针是自由的，但是与其他国家的指导方针类似。

中国的规定禁止生殖性克隆、使用受精超过14天的人类胚胎、人类与非人类配子（在受精过程中结合的细胞）融合或把研究胚胎植入人类或动物子宫。

科学家被要求获得实验对象的知情同意，而研究机构必须拥有批准涉及人类胚胎干细胞研究的伦理审查委员会。

中国的生殖诊所成为了一些研究所使用的废弃的胚胎干细胞的来源，而脐带血库可能成为临床套用的干细胞来源。

治疗性克隆是允许的，使用多余胚胎或来自流产的废弃胎儿细胞以及人工辅助培育的胚胎也是允许的。

三、中国干细胞公司具体排名是什么样的

中国干细胞公司具体排名

一、中源协和

中源协和细胞基因工程股份有限公司，始于1995年，上市公司，知名投资生物资源储存项目品牌，集细胞存储、基因检测及临床试剂研发、抗衰老及美容化妆品生产为一体的综合性企业。

二、一五零生命

深圳市一五零生命科技有限公司专注于最新生命科学与技术的研发;专业从事干细胞及免疫细胞的研究、储存及应用。应用最新生物技术解决防癌、抗癌、亚健康和抗衰美容;构建难治性疾病细胞疗法及临床研究的转化平台。公司技术依托美国、日本、韩国及国内顶级高校和研究机构。

三、汉氏联合

1、北京汉氏联合生物技术股份有限公司成立于2007年，是国家认定的高新技术企业。

2、作为干细胞产业领域的先锋企业，汉氏联合致力于人类生命健康发展，以干细胞再生医学技术为核心，逐步形成以围产期干细胞存储、细胞及再生医学技术开发、药物研发为主导的科技平台，以精准再生医学、健康管理、医院集团、教育培训、生物护肤及国际医疗旅游为主导的医疗健康平台，旨在打造干细胞再生医学全产业链闭环。

四、博雅

博雅控股集团是一家在生命健康领域具有广泛影响力的产业集团，业务范围涉及干细胞存储与临床应用，肿瘤免疫技术，动物种业技术的研发与产业化应用，动物商业克隆，美容美体与抗衰老，基因检测与精准医疗，药物研发和疾病模式等。

五、赛莱拉

广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司，成立于2009年7月，是一家专注于干细胞研究、储存及应用的的国家高新技术企业。赛莱拉干细胞以“平台共享”创新商业模式，通过干细胞核心技术及HAI战略，满足人们对年轻、健康、美丽的需求，为全生命周期健康管理服务，打造干细胞全产业链世界级企业。

四、中国再生医学是传销组织吗

中国再生医学不是传销组织，中国再生医学，国际，有限公司是从事专业，组织工程和再生医学研发，生产销售的高新技术企业。

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