全国药品不良反应监测网络(全国药品不良反应监测网络查询系统)
一、药品不良反应报告和监测管理办法(2011)
第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第八条设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。第十一条省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
二、执业药师药事管理与法规考试辅导:药品不良反应监测
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药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，who建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统；1968年，who建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。
（一）药品不良反应的概念
药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（二）开展药品不良反应监测的意义
药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。
（三）药品不良反应的分类
1.a类药品不良反应（量变型异常）此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。
2.b类药品不良反应（质变型异常）此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。b类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。
3.药物相互作用引起的不良反应。
4.迟现型不良反应如致畸、致癌、致突变的"三致"作用。
（四）药品不良反应监测范围
who监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。
我国药品不良反应的报告范围是：
1.对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。
2.对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
（五）我国建立药品不良反应监测报告制度
根据《药品管理法》的有关规定，卫生部1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反应监测中心。之后，北京、天津、河北等8个省市也成立了地区性监测中心。1998年，我国被批准成为who国际药品监测合作计划的正式成员国。1999年11月26日，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定的《药品不良反应监测管理办法（试行）》正式颁布，标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。
《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。
1.我国药品不良反应监测工作的主管部门1998年6月以前，我国药品不良反应监测工作归卫生部主管。1998年，国家政府机关职能进行了调整，国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省级药品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作，国家药品监督管理局和卫生部负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。
2.国家药品不良反应监测专业机构的职责国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构（该机构设在国家药品监督管理局药品评价中心）承担全国药品不良反应监测技术工作。其主要职责是：
⑴承担全国药品不良反应资料的收集、整理、上报工作，对省级药品不良反应监测专业机构进行业务指导。
⑵承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。
⑶组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。
⑷组织药品不良反应教育培训，我、出版全国药品不良反应刊物。
⑸组织药品不良反应监测领域的国际交流和合作。
⑹组织药品不良反应监测方法的研究。
⑺承担国家药品监督管理部门委托的其他工作。
3.药品生产、经营企业，医疗预防保健机构如何开展药品不良反应报告工作药品生产、经营企业和医疗预防保健机构，必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写报告表并及时报告
药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全、有效情况进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告。代理经营进口药品的单位或办事机构对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要不间断地追踪、监测，按规定报告。
对发现药品不良反应应报告而未报告的、药品使用说明书上应补充注明不良反应而未补充说明的及未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的，将视情节轻重予以相应处罚。
药品不良反应监测中心对各地上报的资料进行整理、分类、储存，进行信息处理和因果分析评价，在此基础上对不良反应的药品进行处理。如提请医生注意，限制使用并建议制药厂修改药品说明书；或控制生产、暂停销售使用，责成重点监测报告单位进行系统考察，或停止生产、销售、使用，直至淘汰。
三、国家药品不良反应监测系统为什么上不去
全国药品不良反应监测网络已采用新的报告系统，本系统已经停止提供上报功能(本系统离线软件也同时停止提供上报功能)，全国药品不良反应/事件上报请登录新的报告系统，基层用户初始用户生成规则：旧ADR系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“adr-原用户名”；密码为初始化默认（省中心培训已告知）,在旧系统中的密码不变。
四、郭家庄药品不良反应监测系统登不进去
原因是一是国家药品不良反应监测系统缺乏定期更新升级，系统适用性差。根据国家药品不良反应监测系统界面系统使用注意事项提示，该系统目前仅支持微软IE7、8、9、10版本浏览器，系统在微软IE11（2013年11月发布）及以上版本中，部分功能将无法正常使用。由于微软电脑操作系统已更新换代，且IE已随着系统的升级普遍升级到更高更新的版本，致使现阶段在药品不良反应上报过程中，采用较新版本的IE，部分系统功能无法正常使用，给药品不良反应上报带来困难。此外，对于市面上常用的Gecko（火狐浏览器内核）、Webkit（苹果Safari浏览器内核）和Blink（谷歌浏览器内核）内核的浏览器，则无法正常进行药品不良反应的上报工作。
二是药品不良反应监测和上报普遍缺乏主观能动性，监测覆盖面窄。药品不良反应覆盖面窄，主要表现在两方面。一方面，《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》规定，二级以上医院每年上报药品不良反应报告数应大于床位数的10％。但实际过程中，这10%的药品不良反应报告并非均摊在各个临床科室，而是普遍由药学部门承担，进而药品不良反应由药学部门临床药师进行上报以完成考核任务，导致药品不良反应上报仅仅集中在配有临床药师的特定科室。另一方面，非住院患者在用药过程中发生不良反应时，缺乏自身对不良反应是否与药物相关的准确判断，同时缺乏对药品不良反应上报流程的认知，进而造成这部分人群不良反应数据的缺失。
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