细辛脑片说明书(细辛脑是治什么病的)

一、细辛脑胶囊说明书简介

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明：细辛脑胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名：细辛脑胶囊

曾用名：

商品名：

英文名：Asarone Capsules

汉语拼音：Xixinnɑo Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为：细辛脑。其化学名称为：反式2，4，5三甲氧基1丙烯苯。

结构式：

分子式：C12H16O3

分子量：208.26

【性状】

【药理毒理】

具有扩张脑血管，降低脑血管阻力，增加脑血流量，改善脑循环的作用。还具有对抗血小板聚集的作用。

【药代动力学】

口服吸收迅速完全，在体内分布较广，主要随小便排泄，少量经肝脏代谢。半衰期（T1/2）约3～4小时。

【适应症】

用于癫痫大发作，对小发作亦有效。

【用法用量】

口服。成人一次60～90mg，一日180～270mg。小儿：5岁以上，一次30mg，一日90～120mg；5岁以下一次30mg，一日60～90mg。

【不良反应】

少数患者可见头昏、恶心、纳差、乏力，停药后可自行消失。

【禁忌】

出血性脑病急性期患者禁用。

【注意事项】

严重肝、肾功能不全患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

视病情酌情减量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

30mg

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网址:

二、细辛脑片有什么副作用细辛脑片的功效与作用

一说起中药，相信我们大家或多或少有些了解。现在中药在临床上的使用也是非常多的，比方说生姜，生姜也是一种中药，而且生姜是辛温解表的常用中药材，对于风寒感冒的治疗效果是非常好的，今天要说的是一种治疗咳嗽的中成药细辛脑片。

1、功效如何

细辛脑片具有平喘、止咳、祛痰、冷静、解痉、抗惊厥等效果。平喘：能对立组胺、乙酰胆碱，减轻支气管痉挛;止咳：对咳嗽中枢有较强的按捺效果;祛痰：导致分泌物添加，使浓痰变稀，下降痰液黏滞，易于咳出;冷静：有挨近安靖的冷静效果，明显下降自觉活动而无按捺效果;解痉：相似氨茶碱，有松懈支气管平滑肌效果。抗惊厥：能进步大脑皮质的电影响阈，按捺电影响的突触传导及癫痫性电的分散，因而可防止或减轻癫痫发作。

2、副作用

服用细辛脑片后也会有少数出现不良反应，比如心慌、胸闷等等，出现休克是比较罕见的，整体来说药物的安全性还是比较高的。不过在实际用药的时候要注意，有过敏症状，有出现肝肾功能不全的患者们应该要谨慎使用，而且要注意与其他药物的作用，比如此款药物与青霉素、红霉素等搭配治疗可以帮助提升使用效果。

3、用法用量

细辛脑片是经过长期试验研究推出的支气管炎病症治疗药物，其主要成分就是α—细辛脑，此外还有三甲氨基和丙烯基苯等，作为一款常用治疗的药物，很多支气管患者们在使用后也是得到了明显的缓解和治疗效果。细辛脑片采用口服的形成，根据成年人和儿童的用量是不同的，成年人用量每日三次，每次两片，而儿童用药需要根据体重来看，而且在药片的服用上通常要分成两次到三次。

4、细辛作用

一、治疗感冒头痛。当我们的身体因为淋雨或者是着凉等原因出现了感冒，或者是头痛的症状时，我们就可以使用细辛来进行治疗。治疗感冒头痛，是细辛的功效与作用当中最为人所了解与熟悉的一种。

二、消炎镇痛。如果我们的身体因为上火出现了发炎牙疼的症状，细辛就是值得我们去使用的一种中药。细辛的功效与作用就包括治疗因为上火而导致的发炎牙疼。

三、除了治疗感冒头痛以及消炎镇痛之外，并且还具有化痰润肺的效果。我们可以利用细辛的功效与作用当中的这一点，来治疗我们的支气管疾病，对于治疗慢性支气管炎，细辛是很好的一种中药。

三、细辛脑片的药理毒理

1.药理本品能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛起到平喘作用，对咳嗽中枢有较强的抑制作用；本品可引起分泌物增加，使浓痰变稀，降低痰液黏滞，易于咳出；本品有类似氨茶碱有松弛支气管平滑肌作用。本品还能提高大脑皮质的电刺激阈，抑制电刺激的突触传导及癫痫性电的扩散。2.毒理α—细辛脑小鼠口服及腹腔注射的LD50分别为（680.5±41.6）mg/kg和（388.7±28.5）mg/kg。家兔静脉注射最小致死量（MLD）为（66.3±10.0）mg/kg。

四、细辛脑的主要制剂有哪些及他发展与起源

α-细辛脑（α-Asarone），又名α-细辛醚，化学名为2,4,5-三甲氧基-1-丙烯苯，1975年西德Gracza Lajos从石菖蒲中提取出一细辛脑。1976年日本平尾之吉等用人工方法合成细辛脑，用作精神安定剂，自七十年代以来，国内研究人员对石菖蒲的药理作用和有效成分的提取、合成、毒理等进行了广泛的研究并取得了重大的进展。对于其质量控制方法，有气相法报道，国家标准已收载，但专属性不强。本文重点介绍高效液相色谱法测定细辛脑原料及制剂的含量。

1仪器与试药 HP 1100型高效液相色谱仪；α-细辛脑对照品（中国药品生物制品检定所，批号：10298-0001）；β-细辛脑对照品（美国Sigema公司）；α-细辛脑原料（湖北省天门天义药业有限公司，批号;20040501， 20040502，20040601）；注射用细辛脑（武汉海特生物制药股份有限公司，规格为：8 mg,批号： 20040501，20040502，20040601）；细辛脑注射液（湖北天药药业有限公司，规格为2 ml; 8 mg,批号： 20041010,20041011，20041012）；甲醇（色谱纯，CAS 67-56-1 TEDIA COMPANY，ING USA）。

2方法与结果

2.1色谱条件

色谱柱：Diamonsil C18柱（200 mm×4.6 mm，5 wm）；流动相：甲醇-水（70: 30）；流速1.0 ml·min-1；检测波长：258 nm；柱温；25℃。

2.2线性关系和最低检出量

精密称取α-细辛脑对照品25 mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取 2.0，4.0，6.0，8.0，10.0 ml分别至25 ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，进样量均为20μl，进行色谱分析。以浓度C（μg·ml-1）对峰面积A经线性回归，C＝1.38×10-5A+0.45，r=0.9998，试验结果表明，当α-细辛脑浓度在20～100μg·ml-1范围内，与峰面积呈良好的线性关系。在本文色谱条件下，当噪信比为3:1时，测得最低检出量0.48 ng。

2.3回收率试验

精密称取已知含量的同一批号原料样品5份，分别精密加入α-细辛脑对照品5 mg,按样品测定项下方法测定，计算回归率。结果见表1。

表1加样回收率试验

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样品中含量加入量测得量回收率平均回收率 RSD

(mg)(mg)(mg)(%)(%)(%)

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5.07 5.02 10.11 100.32

5.05 5.02 10.05 99.56

5.02 5.02 10.01 99.40 99.81 0.43

5.03 5.02 10.04 99.82

5.01 5.02 10.03 100.12

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2.4精密度试验

取对照品溶液，浓度为50.2μg·ml-1，进样量均为20μl，重复测定5次，α-细辛脑色谱峰面积均值为1 027, RSD为0.6％（n＝5）。

2.5稳定性试验

取浓度为50.2μg·ml-1的对照品溶液，在1,2， 4，6，8h分别进样，进样量均为20μl，测定峰面积 RSD为1.0%，表明α-细辛脑溶液在8h内稳定。

2.6重复性

按样品测定项下方法，对同一批号的样品，分别取样5份，进样，测定含量，RSD=0.4%（n＝5）。

2.7样品测定

精密称取（或量取）适量（约相当于α-细辛脑 25 mg），置100 ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5 ml置25 ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取α-细辛脑约25 mg,置100ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5 ml置 25 ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为对照品溶液。按上述色谱条件测定，进样量均为20μl，用外标法计算其含量，见表2;色谱图见图1。

表2样品含量测定结果（制剂为标示量）

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生产厂家剂型批号本法紫外法

(%)(%)

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湖北省天门天义

药业有限公司α-细辛脑原料 20040501 100.2 101.4

20040502 99.9 101.1

20040601 100.3 101.6

武汉海特生物

制药股份公司注射用α-细辛脑 20040906 100.6 101.2

20040908 98.8 100.3

20040910 99.8 101.2

湖北天药药业

股份公司α-细辛脑注射剂 20041010 99.5 99.9

20041011 99.1 99.5

20041012 99.2 99.1

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a.α-细辛脑对照品 b.样品 c.空白对照图1 HPLC色谱图

3讨论

3.1国家药品标准

化学药品地方标准上升国家标准第五册α-细辛脑采用紫外方法，原料和制剂分别在258 nm波长和313 nm波长处测定，此方法波长不统一，而且β-细辛脑在此处也有吸收，此方法专属性较差，采用本法测定时，测定结果准确。

3.2测定波长的选择

α-细辛脑经流动相溶解，为确定较为合适的检测波长，在200～400 nm处扫描，在此范围内α-细辛脑有两个最大吸收波长，分别在258 nm，313 nm，检测样品时，在258 nm波长处对杂质检测较灵敏，所以选择258 nm为检测波长。

3.3流动相选择

对于流动相的选择主要是甲醇与乙腈的比较，实验结果见表3。

表3流动相比例的选择

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20:80 60:40 70:30 80:20

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甲醇-水 25 min内不 18 min出峰 12 min出峰 5 min出峰

出峰αβ分离度αβ分离度αβ无法分

较好较好开

乙腈-水 25 min内不 22 min出峰 14 min出峰 5 min出峰

出峰αβ分离度αβ分离度αβ无法分

较好较好开

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从上面结果可知，70:30这一比例效果较好，出峰时间早，而且β-细辛脑峰与主峰分离较好。从经济价值看，甲醇比乙腈便宜，所以流动相选甲醇-水（70:30）。

3.4主要杂质分离

α-细辛脑中主要杂质是β-细辛脑，2.4.5-三甲氧基苯，2.4.5-三甲氧基苯丙酮，在此系统中均能较好的分离，而且用此方法检查有关物质均能达到较好的分离效果。

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