顺铂一支多少钱(顺铂注射液的注意事项)

一、顺铂简介

目录 1拼音 2英文参考 3顺铂药典标准 3.1品名 3.1.1中文名 3.1.2汉语拼音 3.1.3英文名 3.2结构式 3.3分子式与分子量 3.4来源（名称）、含量（效价） 3.5性状 3.6鉴别 3.7检查 3.7.1含铂量 3.7.2含氯量 3.7.3溶液的澄清度 3.7.4酸度 3.7.5有关物质 3.7.6干燥失重 3.8含量测定 3.8.1色谱条件与系统适用性试验 3.8.2测定法 3.9类别 3.10贮藏 3.11制剂 3.12版本 4顺铂说明书 4.1顺铂的别名 4.2外文名 4.3顺铂的适应症 4.4顺铂的用量用法 4.5注意事项 4.6规格附：*顺铂相关药品说明书其它版本 1拼音

shùn bó

cisplatinum plexes [朗道汉英字典]

cisplatin [湘雅医学专业词典]

顺铂

Shunbo

Cisplatin

Cl2H6N2Pt 300.05

本品为（Z）二氨二氯铂。按干燥品计算，含Cl2H6N2Pt应为98.0%～102.0%。

本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末；无臭。本品在二甲基亚砜中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在水中微溶，在乙醇中不溶。

（1）取本品约5mg，加硫酸1ml后，即显灰绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中约含1mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在301nm的波长处有最大吸收，在247nm的波长处有最小吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》297图）一致。

取本品约0.5g，精密称定，照炽灼残渣检查法（2010年版药典二部附录Ⅷ N，但不加硫酸），在400℃炽灼至恒重，所得残渣重量即为供试量中含有铂的重量。按干燥品计算，含铂量应为64.6%～65.4%。

取本品30mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（2010年版药典二部附录Ⅶ C）进行有机破坏，用氢氧化钠试液20ml为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇数分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1滴，滴加稀硝酸至溶液变为黄色，再加稀硝酸1ml、乙醇20ml与1%二苯偕肼的乙醇溶液5滴，用硝酸汞滴定液（0.025mol/L）滴定，近终点时强力振摇，继续滴定至溶液显淡玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸汞滴定液（0.025mol/L）相当于1.773mg的氯（Cl），含氯量应为23.0%～24.3%。

取本品20mg，加0.9%氯化钠溶液20ml溶解后，溶液应澄清。

取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

避光操作。取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为0.87的杂质峰面积乘以0.569后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），相对保留时间约为1.2的杂质峰面积乘以1.356后不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.25（0.5%）。

取本品约0.1g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.003mol/L庚烷磺酸钠的0.9%氯化钠溶液为流动相；检测波长为220nm。理论板数按顺铂峰计算不低于3000，顺铂峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

避光操作。取本品适量，精密称定，加0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取顺铂对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

抗肿瘤药。

遮光，密封保存。

注射用顺铂

《中华人民共和国药典》2010年版

氯氨铂;顺铂;顺双氯双氨络铂,双氯双氨络铂,威力顺铂,顺式铂,氨氯铂,锡铂,顺氯氨铂

Cisplatin,CisPlatium, DDP, PDD,NSC119875,Randa, Neoplatin, Platinol

抗瘤谱较广，临床用于治疗睾丸恶肿肿瘤，对胚胎瘤和精原细胞瘤均有较好效果，与常用药物无交叉耐药。对卵巢癌、乳腺癌和膀胱癌有较好疗效。对头颈部癌、肺癌、食管癌、恶性黑色素瘤、恶性淋巴瘤软组织肉瘤和癌性胸腹水等也有一定疗效。与其他抗癌药联合应用效果更好。

1.一般剂量：每平方米体表面积20～30mg溶于等渗盐水200ml中静滴，连用3～5日（总量150mg），间隔3周再重复，可重复用药3～4疗程。

2.高剂量：每平方米体表面积80～120mg，同时进行水化和利尿，每3周用药1次，可重复3～4次。

3.胸腹腔注射：每次30～60mg，7～10日1次。

1.消化道反应有食欲减退、恶心、呕吐、腹泻等。一般于注射后1～2小时发生，持续4～6小时或更长，停药2～3日后消失。但也有少数病人可持续1周以上。

2.骨髓抑制：主要表现白细胞减少，多发生于剂量超过1日每平方米体积100mg时，血小板减少相对较轻。

3.听神经毒性与总剂量有关，表现为耳鸣、耳聋、头昏，严重者可有不可逆的高频听力丧失。

4.肾脏毒性表现为血尿及肾功能损害，血清肌酐升高及清除率降低，与所用总量有关，常发生于治疗后7～14日之间。

5.尚有人报告少数病人可出现心电图ST－T改变，肝功能损伤等。

6.有以下情况时应停用本品：（1）白细胞低于3500／μl；（2）血小板低于7.5万／μl；（3）持续性恶心呕吐；（4）早期肾脏毒性如尿中白细胞10／高倍视野、红细胞5／高倍视野或管型5／高倍视野以上者；（5）血清肌酐超过1.5mg／日者；（6）既往患过肾肝疾患、肾功能不好及患过中耳炎的病人。

7.为了减轻毒性反应，用药期间应多饮水或输液，强迫利尿；药前先给甲氧氯普胺（胃复安）和氯丙嗪等减轻消化道反应；经常检查血、尿、肝、肾功能及听力。

8.过敏反应发生快，如有的病人仅在用药几分钟后出现面部水肿、哮鸣、心动过速和低血压。

9.顺铂具有诱变性、致畸性和可能的致癌性。

二、抗肿瘤药:顺铂

顺铂为金属铂类络合物，属周期非特异性抗肿瘤药。具有抗瘤谱广、对乏氧细胞有效的功能。顺铂在细胞内低氯环境中可迅速解离，以水合阳离子的形式与细胞内DNA结合形成链间、链内或蛋白质DNA交联，从而破坏DNA的结构和功能。

性状

本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末；无臭。

剂型与规格

注射剂：10mg/2ml；20mg/20ml；30mg/6ml；5mg/50ml。

注射剂（粉）：10mg；20mg；30mg。

大容量注射剂：100ml含顺铂0.1g与氯化钠0.9g。

药理作用

本药为一有机金属络合物，先将所含氯解离，然后与DNA上的核碱基鸟嘌呤、腺嘌呤和胞嘧啶形成DNA单链内两点的交叉联结，也可能形成双链间的交叉联结，从而破坏DNA的结构和功能，抑制细胞有丝分裂和阻止再复制，显示细胞毒作用。对RNA和蛋白质合成的抑制作用较弱，属周期非特异性药物。

适应症

小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。

不良反应

1、肾脏毒性：单次中、大剂量用药后，偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍，可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死，导致无尿和尿毒症。

2、消化系统：包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等，反应常在给药后1～6小时内发生，最长不超过24～48小时。偶见肝功能障碍、血清转氨酶增加，停药后可恢复。

3、造血系统：表现为白细胞和（或）血小板的减少，一般与用药剂量有关，骨髓抑制一般在3周左右达高峰，4～6周恢复。

4、耳毒性：可出现耳鸣和高频听力减低，多为可逆性，不须特殊处理。

5、神经毒性：多见于总量超过300mg/m2的患者，周围神经损伤多见，表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等；少数病人可能出现大脑功能障碍，亦可出现癫痫，球后视神经炎等。

6、过敏反应：如心率加快，血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等，都可能出现。

7、其他：

高尿酸血症：常出现腿肿胀和关节痛。

血浆电解质紊乱：低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。

心脏毒性：少见心率失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等。

免疫系统：会出现免疫抑制反应。

牙龈变化：牙龈会有铂金属沉积。

患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀。疼痛、红斑及皮肤溃疡、局部静脉炎等少见。也有可能出现脱发、精子、卵子形成障碍和男性乳房女性化等现象。

继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。

血管性病变，如脑缺血、冠状动脉缺血、外周血管障碍类似Ravnaud综合征等副作用少见，但可能与顺铂使用有关。

禁忌

对顺铂和其它含铂制剂过敏者、怀孕、哺乳期、骨髓机能减退、严重肾功能损害、失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。

三、请教化疗药物顺铂的使用说明

[用法用量]静脉注射或静脉滴注：每次20~30mg,或20mg/m2，溶于生理盐水20~30ml中静脉注射，或溶于5%葡萄糖注射液250~500ml中静脉滴注，连用5日为1周期，一般3~4周重复，可间断用药3~4个周期。大剂量：80~120mg/m2，每3周1次，同时注意水化，使患者尿量保持在2000~3000ml,也可加用甘露醇利尿。胸腹腔注射：胸腔7~10日1次，每次30~60mg。腹腔每次100~160mg。动脉注射：每次20~30ml，中由插管推注，连用5日为1周期，间隔3周可重复。动脉灌注主要用于头颈部肿瘤。注意事项使用（1）在运用较大剂量（80~120mg/m2）时，必须同时进行水化和利尿。所谓水化疗法即水化、利快活与增加尿中氯量，以降低肾脏毒性的一种治疗方法。一般在大剂量DDP给药前先给生理盐水或葡萄糖溶解1000ml加氯释后滴注。DDP用生理盐水200ml稀释后滴注。DDP给药前，一次给20%甘露醇125ml，DDP滴完后再用125ml，以达到利尿之目的。一般每日液体总量3000~4000ml,输液从DDP给药前6~12小时开始，持续至DDP滴完后6小时为止；有的大剂量DDP一次给药，则连续输液3日，输液中根据尿量，每次给速尿40mg静脉冲入。（2）为减轻毒副作用，用药期间尚应多饮水；用药前宜选用各类止吐药；同时备用肾上腺素、皮质激素、抗组织胺药，以便急救使用；用DDP后可肌肉注射安钠咖以巩固疗效。（3）在用药前、中、手均应监测血、尿及肝肾功能。其停药指片为：白细胞<3.5x 109/L,血小板<75x 109/L持续性恶心，呕吐；早期肾脏毒性如尿中白细胞10、红细胞10、管型5/高倍视野以上者；血清肌酐>186~351mmol/L者；过敏反应；在用药过程中发现有肾病史、肾功能不良及患有中耳炎的患者。若血清肌酐、尿素氮、白细胞、血小板等恢复到正常水平，一般情况良好，则可重复用药。（4）本品可减少BLM的肾排泄而增加其肺毒性；与氨基甙类抗生素合用可发生致命的肾衰，并可能加重耳的损害；抗级别织胺药、吩噻嗪类等可能会掩盖DDP的耳毒性。（5）DDP在生理盐水中溶解较慢，可加温30℃左右振荡助溶，也可选用溶液制剂。

四、顺铂注射液的注意事项

只有对于有抗癌治疗有经验者才可用顺铂。肝功能不良者：在人的研究证明顺铂在肝内被高度摄取。在一些病例中曾报告谷草转氨酶（AST〉升高，故成人剂量必须小心应用，肝功能必须定期监测，神经学检査亦必须定期进行。肾功能不良者：顺铂在肾中显示高度组织摄取|主要由肾排泄’可出现与剂量相关性的累积性肾脏毒性，在肾功能上最常见的改变是肾小球滤过率下降|这点可由血清肌酐上升来反映’故在开始顺铂治疗前或下一疗程之前，必须测量血中尿素氮（BUN)、血清肌酐、肌酐清除率’肾功能必须恢复到可接受的限度。推荐每3-4周用顺铂一次。此外，血浆消除半衰期在肾脏衰竭者在会延长。原存有肾功能不良的病人必须小心用药，血清肌酐水平^0.2mmol/L病人忌用顺铂。在血清肌酐未低于0.14 mmol/L或血尿素氮未低于9mmol/L前，不赞成使用多个重复疗程。耳毒性顺铂的耳毒性是累积性的，应进行听力计测试，尤其是如果发生了耳呜或听力不良等临床症状。耳鸣或偶见对正常会话的听力减低是耳毒性的指征I这是常可观察到的。听力试验异常更为常见，听力丧失可以是单侧或双侧的，反复用药可使发生频率及严重性增加，可以是不可逆的，但最常发生于4000-8000赫兹范围。骨髄抑制顺铂治疗的病人可以发生骨髓抑制。白细胞减少及血小板减少在剂量〉50 019/012更为显著，贫血（血红蛋白减少发40万/⑴时及白细胞4000……3水平之前，不得开始后一疗程的顺铂治疗。接受含顺铂的联合化疗的病人中’曾见较高的严霣贫血发生率，要求输入压缩的红细胞。很罕见的，是可引起溶血性贫血:氏直接阳性反应，亦曾在少数这些病列中报吿过。在顺铂治疗期间必须定期进行外周血细胞计数。过敏反应在过去接触过顺铂的病人，再次用顺铂治疗时，偶有报告发生过敏反应。有过敏史或家族史者的患者尤其有发生过敏反应的危险。面部水肿、喷嚏、心动过速、低血压及荨麻疼样非特异性斑丘疹型皮疹可在注药后几分钟之内发生。严重反应可用肾上腺素、肾上皮质激素及抗组胺药静注控制。用顺铂的病人必须小心观察，以防过敏样反应，使用顺铂时必须配备支持性没备及药物以救治这种并发症。低镁血症及低钙血症用顺铂时，低镁血症相当多发，而低转血症发生较不频繁。镁的丢失常伴随贤小管损害’这种损害阻止了镁离子的再吸收。当这两种电解质都缺乏时，可导致抽搐，似乎非剂量相关性。有必要监测电解质。神经毒性及惊厥应用顺铂时外周神经病，体位性低血压及惊厥’这种现象似乎在延长用药后较为常见，出现明显临床症状者一般应禁忌进一步应用顺铂。

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