盐酸苄丝肼有没有结晶水(盐酸苄丝肼的药物分析)

一、盐酸三羟苄基苄丝肼稳定吗

不稳定。盐酸三羟苄基苄丝肼其性质极不稳定，对PH、光线、温度及湿度的变化极为敏感，采用湿法制粒，真空干燥的方式，能提高含盐酸苄丝肼的口服固体制剂中盐酸苄丝肼的稳定性。

二、多巴丝肼片说明书

‍商品名：美多芭

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‍‍通用名称：多巴丝肼片

功能主治：用于帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

用法用量：美多芭®最适宜的日用量必须根据不同病人的情况而定。

下面的用量表可作为一个基本的参考

1．初始治疗

首次推荐量是美多芭®每次1/2片，每日三次。以后每周的日服量增加1/2片。直至达到适合该病人的治疗量为止。如病人定期就诊，则用量可增加得更快，例如日剂量每周增加二次，每次增加美多芭®1/2片，这样就能较快达到有效剂量，有效剂量通常在每天2～4片之间，日分3～4次服用。每天的服用量很少需要超过5片美多芭®。例如：

美多芭@片剂数量

早晨中午下午4时晚上每天服用总片剂

第一周 1/2 1/2-- 1/2 1+1/2

第二周 1/2 1/2 1/2 1/2 2

第三周 1 1/2 1/2 1/2 2+1/2

第一周 1 1 1/2 1/2 3

如果尚未得到令人满意的改善，则用量应进一步增加，但速度应更缓慢。

第六和七周 1 1 1 1/2 2+1/2

第八和九周 1 1 1 1 4

如果有必要每天给于4片以上美多芭®片剂，那么增加剂量应以月为间隔期。

对于少数病人来说，表中所列的首次推荐量过大，应从1/4片到1/2片一直逐渐增加到相同的总日用量。

2．维持疗法

美多芭®的日用量至少应分成3次服用，平均维持量是每天3次，每次一片美多芭®。然而，由于症状的改善可能有波动，因此日剂量分配（就每一病人服用的剂量和服药的时间而言）视个别病人具体情况而定。如果病人在疗效上开始出现显著波动（如“开—关”现象），这种状况通过服用美多芭®1/4片常可得到显著改善。

原则上日用量不改变，可用1/4片美多芭®部分或必要时全部取代原先的美多芭®分配量，但要缩短间隔期：

原先服用的美多芭®1/2片时，可用2次服用各1/4片来取代。

原先服用的美多芭®1片，可用分4次服用各1/4片来取代。

3．过去服用左旋多巴现转用美多芭®

如果过去服用左旋多巴治疗的病人需要改用美多芭®1片片剂，改变的方法如下，每天服用美多芭®的片数相当于病人现时日服左旋多巴500毫克/片片剂或胶囊总数的一半减1/2片。例如，病人日服2克左旋多巴（每日4片500毫克左旋多巴片剂或胶囊），医生开给他的美多芭®处方应该是每日2—1/2=1½片。对所有病人来说，最少的首次剂量每日二次，每次1/2片。

病人应当被密切观察一周，如有必要，美多芭®的用量应增加，直至获得令人满意的疗效为止（用量时间表与以前未曾用过左旋多巴治疗的病人相同）。如果观察到病人的临床状况恶化，增加用量的时间可提前。

4．一般注意事项

少数病例，在治疗初期就出现了较严重的不良反应，此时就不应再进一步增加剂量，甚至应当减量。但很少需要中断治疗。当不良反应消失或可以耐受时，日剂量可重新增加，但应更缓慢，如每2-3周仅增加美多芭®1/2片。当患者服用美多芭®超过了平时有效剂量（如每天美多芭®3片以上），则剂量增加的间隔期须长些，因为药物在治疗上达到充分的效果是需要一定时间。

如同所有的替代法一样，用美多芭®来治疗也是长期的。如果治疗4周后，症状有所改善，则美多芭®应继续服用，以获得良好的疗效。有时需要服用美多芭®6个月以上，才能达到最佳效果。

剂型：片剂

不良反应：

血液和淋巴系统：极个别病例报道有溶血性贫血、一过性白细胞减少和血小板减少。因此在长期使用含左旋多巴的药物治疗时，应定期检查血细胞以及肝、肾功能。

代谢和营养：报道有厌食症。

精神症状：接受美多芭治疗的患者可能出现抑郁，但这亦可能属于帕金森病和多动腿综合症患者的一种临床表现。老年患者或者有类似病史的患者中可能发生激动、焦虑、失眠、幻觉、妄想和短暂性定向力障碍。

神经系统：个别病例报道有味觉丧失或味觉障碍。在治疗后期，可能出现运动障碍（如舞蹈病样动作或手足徐动症），减小用药剂量通常能使症状消除或耐受。随治疗时间的延长，也可能出现治疗反应的波动，包括：冻结发作、剂末恶化和“开-关”现象等。通常可以通过调整剂量或少量多次给药，来消除或者使其耐受，随后可逐步增加剂量来加强疗效。服用美多芭®与嗜睡有关，在极少情况下与过度日间催眠状态或突然睡眠发作有关。

心脏：偶见心律失常。

血管：偶见直立性低血压。减少美多芭®剂量通常可改善直立性低血压。

胃肠道：美多芭®用药期间报道有恶心、呕吐及腹泻。胃肠道不良反应主要发生在治疗的开始阶段，通过与食物或饮料同服或者缓慢增加剂量可基本加以控制。

皮肤和皮下组织：罕见瘙痒和皮疹等皮肤过敏反应。

研究报告：

可能出现一过性肝转氨酶和碱性磷酸酶增高。已有γ-谷氨酰转移酶增加的报道。

发现在美多芭®用药期间血液中尿素氮升高。

尿液颜色可见改变，通常为淡红色，静置后颜色变深。

国外已有患者使用多巴胺受体激动剂类药品治疗帕金森病后出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进的病例报告，尤其在高剂量时，在降低治疗剂量或停药后一般可逆转。

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三、盐酸苄丝肼的药物分析

方法名称：盐酸苄丝肼的测定—高效液相色谱法

应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定盐酸苄丝肼的含量。

本方法适用盐酸苄丝肼。

方法原理：供试品和内标均制成流动相溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长220nm处检测盐酸苄丝肼（C10H15N3O5·HCl）和内标盐酸多巴胺的吸收值，计算出其含量。

试剂： 1.甲醇

2.三氟乙酸

仪器设备： 1.仪器

1.1高效液相色谱仪

1.2色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按盐酸苄丝肼峰计算应不低于 1000，盐酸苄丝肼峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

1.3紫外吸收检测器

2.色谱条件

2.1流动相：水三氟乙酸+甲醇=1000 1 20

2.2检测波长：220nm

2.3柱温：室温

试样制备： 1.称取供试品

取本品15mg，精密称定。

2.内标溶液的制备

取盐酸多巴胺适量，加稀甲醇制成每1mL中约含有7mg的溶液，即得。

3.供试品溶液的制备

上述供试品置50mL棕色量瓶中，精密加入内标液5mL，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。

4.对照品溶液的制备

精密称取盐酸苄丝肼对照品适量，与供试品同法配制。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：精密量取上述供试品溶液及对照品溶液10μL注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长220nm处测定盐酸苄丝肼及盐酸多巴胺的吸收值，按内标法以峰面积计算，即得。

参考文献：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p513。

四、盐酸苄丝肼着火

盐酸苄丝肼是危化品。盐酸苄丝肼是一种具有腐蚀性和高度易燃性的化学品，在特定条件下可以发生燃烧或着火，因此需要小心处理和存储，由于盐酸苄丝肼具有以上危险特性，所以在处理、储存和运输时需要采取严格的安全措施，操作人员需要佩戴适当的个人防护装备，如化学护目镜、防护手套和防护服，盐酸苄丝肼应存放在密闭容器中，远离火源和氧化剂。

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